三公赌博规则

时间:2020-10-16 01:55
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   一项研究显示,我国医疗机构、制药企业、患者对药品不良反应监测认识不够医疗机构出于自身利益的考虑瞒报、漏报现象严重,制药企业上报率低。年国家密集发布修改说明书的通知,也印证了企业对于不完善项目补充申请的积极性不够。

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   尽管文件要求生产企业应密切关注药品使用的安全性问题,并根据药品的临床使用情况,以及国家药品不良反应监测中心的公告,检索到的相关文献等,及时提出完善“不良反应”“注意事项”以及“禁忌”等项目内容的补充申请,但允许“尚不明确”很大程度上对中成药企业提供了政策便利。

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   年月,由原国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》明确规定,药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。但原国家食品药品监督管理局在同年月发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》明确了,对于“不良反应”“禁忌”“注意事项”等尚不明确的可在该项下以“尚不明确”来表述。

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  原国家食品药品监督管理局年发出的第期《药品不良反应信息通报》指出,口服何首乌及其成方制剂有引起肝损伤风险。但这样的信息通报似乎并未影响相关企业。市面上销售的一些主要成分含有何首乌的药物,不良反应仍写着“尚不明确”,讽刺的是,它们的功效还都写有“补肝肾”。 “尚不明确”需追根溯源

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   事实上,“不良反应尚不明确”造成更严重的后果是患者的用药安全得不到保障。何首乌是造成肝损伤的典型中草药成分,这早已是不争的事实。近年来国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份,其中严重不良反应以肝功能损害为主。

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   近日,我国两名专家在消化疾病领域顶级期刊《胃肠病学》在线发表了题为《中国大陆药物性肝损伤发生率及病因学》的研究论文。研究显示,在我国引起肝损伤的最主要药物中,各类保健品和传统中药占比281%,居首位。 此前,《凤凰周刊》的大陆中草药肝损伤调查与上述论文的结果相似。该调查显示,中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。

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   年至今,国家药品监督管理局至少发布份公告,要求二十种以上中成药修改说明书,写明不良反应或注意事项。 对中国人来说,“不良反应尚不明确”似乎意味着“没有不良反应”。事实是这样吗?

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  “不良反应尚不明确”仍普遍 事实上,在中成药的药物说明书里,“不良反应尚不明确”是一个普遍现象。原国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员,在年搜集了市面上份中成药的说明书,其中80.2%的说明书写有“不良反应尚不明确”。

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  年,马兜铃酸肾病的受害者联名公开信中提到,他们服用的龙胆泻肝丸的使用说明书,并不符合原国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定。例如说明书里只列出了“主要成分”,而不是全部成分,另外没有标明“禁忌”和“不良反应”,抑或是写“尚不明确”。

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